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Contexte
Notre client est une société Medtech, fondée par des ingénieurs, qui veut bouleverser la façon dont nous suivons les données de santé des nouveaux-nés.
Challenge
Notre client devait relever trois défis principaux afin de pouvoir lancer son premier essai clinique : > Efficacité des coûts > Gain de temps > Manque d'expertise en matière d'essais cliniques
Approche
Analyse et remise en question de la stratégie actuelle mise en place par le client pour mener son premier essai clinique. Implication de l'expertise de l'équipe de Keyrus en matière d'affaires réglementaires et d'opérations cliniques.
Principaux résultats
01
Le premier essai clinique réussi a été approuvé par les autorités sanitaires pour passer à l'étape suivante.
02
Nouvel essai clinique qui a été étendu aux États-Unis
Bénéfices
Réduction des coûts, gain de temps grâce à l'expérience de KLS dans les essais cliniques
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Plus de key plays
Pilotage d'une étude pivot en chirurgie de la cataracte, aidant les patients à recouvrir la vue
Approbation d'un disposif médical contre la perte d'acuité auditive
Accélérez la mise en conformité aux standards de la Medical Device Regulation (EU 2017/745) de votre portefeuille de produits
Accélérer la validation clinique d’un traitement anti-Covid, grace à une gestion agile du data management
Réduction des coûts et des risques liés à l'extension des indications, grâce à une méta-analyse robuste des données cliniques
Adapter le fonctionnement de plateformes de services (FSP) aux évolutions de la stratégie du client
Faciliter la mise à disposition d'un traitement innovant, grâce à un programme d'accès compassionnel (MAP)
Gérer efficacement une étude clinique de phase 2, multi-continents et multi-partenaires
Obtention d'une approbation totale suite à un audit de Health Canada
Faciliter le mapping de données au standard SDTM grâce à l'IA