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Réduction des coûts et des risques liés à l'extension des indications, grâce à une méta-analyse robuste des données cliniques
100%
Respect du Calendrier & Budget
17
Etudes sources
6 mois
durée du projet
Contexte
Notre client, un grand laboratoire pharmaceutique opérant notamment en Oncologie, Neurologie et sur les Maladies Rares, a fait appel à nous dans le cadre de l’extension d’indication pour l’un de ses produits phares.
Challenge
Afin de renforcer sa demande d’extension d’indication, notre client nous a sollicité pour réaliser une méta-analyse sur les données de 17 études cliniques (principalement issues de l’interne). Les objectifs étaient d’évaluer l’efficacité et la sécurité du produit dans le cadre de ce nouvel usage.
Approche
1. Ecriture d’un Plan d’Analyses Statistiques (SAP) identifiant les différences et similarités entre les études, et les analyses à réaliser. 2. Création d’un dataset ADaM pour ce regroupement d’études 3. Production des TFLs (tables, figures, listings) du regroupement d’études 4. Rédaction du rapport de méta-analyses, évaluant l’efficacité et la sureté pour chaque sous-groupe, et relecture par les biostatisticiens du projet.
Principaux résultats
Bénéfices
En ré-utilisant les données de 17 études, cette méta-analyse était à la fois moins coûteuse, et statistiquement plus représentative, qu’une l’étude adhoc menée pour évaluer l’extension d’indication. L’expertise de Keyrus Life Science a été reconnue par le client, tant dans la qualité de l’analyse statistique et du rapport livré, que dans la gestion du projet sans dépassement budgétaire ni calendaire.
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