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Contexte
Avec plus de 100 000 employés dans 100 pays, notre client est une société pharmaceutique basée en France, active dans de nombreuses aires thérapeutiques, incluant l'oncologie et les maladies infectieuses, dont les médicaments traitent des millions de patients chaque année.
Challenge
Ayant pour objectif de lancer le plus rapidement possible une étude rétrospective, sur données secondaires, en oncologie, notre client a confié à notre équipe de rédaction médicale le développement du protocole d'étude clinique. Le design de l'étude (y compris la population et les endpoints) était fortement conditionné aux résultats d'une étude de faisabilité en cours. Les challenges étaient d'adapter le design de l'étude tout au long du processus de rédaction du protocole, et de finaliser les documents dans les délais courts impartis.
Approche
Le processus de développement de protocole d'étude incluait deux drafts et une version finale. Chaque version était écrite et revue par un rédacteur médical lead, selon les recommendations du sponsor et les résultats de faisabilité, en accord avec les bonnes pratiques et réglementations applicables, et avec l'aide de l'un de nos biostatisticiens. Un second rédacteur médical réalisait une revue qualité complète de chaque version du protocole (y compris les données sources, la forme, le style, et la cohérence).
Principaux résultats
Bénéfices
La profonde experience de notre équipe de rédacteurs médicaux, mais aussi leur flexibilité et leur proactivité, a permis de livrer les documents demandés dans les délais convenus, en maintenant le plus haut niveau de qualité possible.
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