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Accélérer le développement de vos documents d'étude clinique

Contexte

Avec plus de 100 000 employés dans 100 pays, notre client est une société pharmaceutique basée en France, active dans de nombreuses aires thérapeutiques, incluant l'oncologie et les maladies infectieuses, dont les médicaments traitent des millions de patients chaque année.

Challenge

Ayant pour objectif de lancer le plus rapidement possible une étude rétrospective, sur données secondaires, en oncologie, notre client a confié à notre équipe de rédaction médicale le développement du protocole d'étude clinique. Le design de l'étude (y compris la population et les endpoints) était fortement conditionné aux résultats d'une étude de faisabilité en cours. Les challenges étaient d'adapter le design de l'étude tout au long du processus de rédaction du protocole, et de finaliser les documents dans les délais courts impartis.

Approche

Le processus de développement de protocole d'étude incluait deux drafts et une version finale. Chaque version était écrite et revue par un rédacteur médical lead, selon les recommendations du sponsor et les résultats de faisabilité, en accord avec les bonnes pratiques et réglementations applicables, et avec l'aide de l'un de nos biostatisticiens. Un second rédacteur médical réalisait une revue qualité complète de chaque version du protocole (y compris les données sources, la forme, le style, et la cohérence).

Principaux résultats

01
Proposition d'un protocole d'étude clinique
02
Accélération du processus de développement d'un protocole
03
Assurer la qualité des documents cliniques, grâce au travail d'équipe

Bénéfices

La profonde experience de notre équipe de rédacteurs médicaux, mais aussi leur flexibilité et leur proactivité, a permis de livrer les documents demandés dans les délais convenus, en maintenant le plus haut niveau de qualité possible.

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