Accélérez la mise en conformité aux standards de la Medical Device Regulation (EU 2017/745) de votre portefeuille de produits

Contexte

Suite à la publication de la nouvelle réglementation européenne du dispositif médical (EU 2017/745 ou ‘MDR’), notre client, un acteur reconnu du dispositif médical disposant de + de 100 références commercialisées en France et à l’international, doit réaliser la mise en conformité de son portefeuille produits, afin de pouvoir continuer à les commercialiser.

Challenge

• Fort pic d’activité ponctuel • Pénurie d’experts réglementaires et cliniques capables de monter les dossiers de soumission. • Délais d’évaluation par les Organismes Notifiés très longs. • Risque d’une chute brutale de chiffre d’affaires, lié à des retards d’obtention des certificats MDR.

Approche

Notre client souhaitait (i) accompagner la montée en compétence de ses équipes internes, et (ii) disposer d’un supplément de main d’œuvre lui permettant de mieux absorber le pic d’activité. Keyrus Life Science a proposé l’intégration directement dans ses équipes, via un modèle ‘régie’, d’un consultant Chef de Projet Clinique senior, formé à la MDR, qui avait pour rôle : • d’établir des process standardisés de mise en conformité, • d’apporter son expertise clinique dans la construction des dossiers pour les produits prioritaires du client, • d’aider à la montée en compétence des équipes internes et des autres consultants plus juniors

Principaux résultats

Bénéfices

Au-delà de la sécurisation du marquage CE de ses produits stratégiques, l’expertise clinique et réglementaire apportée par le consultant Keyrus a permis de poser des bases solides facilitant la mise en conformité du reste du portefeuille produits du client, en fonction de sa stratégie.

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