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Contexte
Un sponsor souhaitant commercialiser un disposition d'aide à l'audition sur le marché US avait besoin de l'approbation de la FDA (Food & Drug Administration). Keyrus Life Science avait réalisé une étude pilote avec ce sponsor, en lien avec une CRO française. La gestion de cette étude ayant largement satisfait le sponsor, ce dernier a confié cette nouvelle étude à Keyrus Life Science.
Challenge
Pour le dispositif du spondor, une seule étude était nécessaire afin d'obtenir l'approbation réglementaire. Cette étude a été réalisé au Canada, et le dispositif y fut approuvé. Le principal challenge pour leur étude de Phase IV aux US était de déterminer si les données issues de l'essai au Canada étaient suffisante pour une AMM aux Etats-Unis. Nous les avons accompagné dans la soumission FDA, dans le process d'approbation FDA en tant que sponsor, et à améliorer les relations avec les centres investigateurs, sur la base de problématiques identifiés sur des études antérieures.
Approche
Keyrus Life Science a randomisé tous les patients, collecté des données de qualité, et préparé tous les documents nécessaires aux soumissions FDA.
Principaux résultats
Bénéfices
Grâce aux enseignements tirés de l'étude pilote, le sponsor était convaincu que l'expérience en Affaires Réglementaires de Keyrus Life Science serait un atout qui permettrait de gérer leur étude avec succès.
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