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Développement des 2 eCRFs
Gel de base (Phase I) & go-live des 2 études (Phase II)
Notre client, une société innovante de biotechnologies développant un produit visant à neutraliser le virus du SARS-CoV-2 et ses variants, a fait appel à nous pour la gestion de la Biométrie sur ses études de phase I et II.
Le client a confié à Keyrus Life Science toutes les activités de Data Management, Transformation CDISC et Biostatistiques pour des études de Phase I & II. L’enjeu était de réussir à d'enchainer le gel de la Phase I et le lancement des 2 études de Phase II (Covid 'léger à modéré' & Covid 'sévère') sur un intervalle resserré d'à peine un mois.
Pour s'adapter au calendrier ambitieux du client, Keyrus Life Science a mobilisé une équipe expérimentée et pluridisciplinaire en Biométrie, et s'est associé à un partenaire EDC bien connu - Dacima -, afin de développer, en amont, les eCRFs des 2 études de Phase II. En l'espace d'1 seule semaine, Keyrus Life Science a su finaliser l'étude de Phase I (Data Review Meeting, Gel de Base), et lancer les 2 etudes de Phase II, en amendant les protocoles et eCRFs conformément aux attentes du client.
Grâce au travail préparatoire, et l'agilité dont a fait preuve Keyrus Life Science, le lancement des études de Phase II, a pu être réalisé en accord avec calendrier prévisionnel, et en intégrant toutes les modifications nécessaires aux protocoles et eCRFs, évitant ainsi des potentiels retards ou surcoûts.