Gérer efficacement une étude clinique de phase 2, multi-continents et multi-partenaires

100%

Respect des timelines (soumissions, FPFV, CSR, ...)

225 patients

Objectif de recrutement atteint !

Contexte

Souhaitant évaluer l'efficacité d'un traitement sur la Stéatohépatite Non Alcoolique (NASH), ce client, société biopharmaceutique française, nous a confié cette étude de Phase II, full-service, dont les résultats étaient particulièrement attendus, et avaient un impact majeur pour les investisseurs.

Challenge

Différents challenges étaient inhérents à cette étude : 1. Complexité de l'Etude: 71 centres, 3 continents, 3 central labs, uniformisation des procédures 2. Respect de la réglementation des 16 pays 3. Difficulté de recrutement des patients (nécessité d'antécédents de biopsie et d'une relecture centralisée) 4. Pandémie : confinement impactant les activités de monitoring lors du database lock 5. Data cleaning & Analyses intermédiaires (pour présentation aux investisseurs) impliquant des timelines très serrées

Approche

Une réponse adaptée a été mise en place pour répondre à chaque challenge : 1. Mise en place une équipe comprenant un chef de projet global et plusieurs coordinateurs d'Etude 2. Gestion réglementaire globale avec contacts/relais locaux 3. Suivi rapproché du recrutement des patients avec mise en place de "booster calls", d'amendements au protocole (simplification des critères d'inclusion/exclusion), recrutement de nouveaux centres et pays 4. Adaptation du plan de Monitoring afin de permettre l'utilisation de la visio, et de maintenir les délais de cleaning pendant le confinement 5. Anticipation avec un cleaning des données par batch permettant le respect du calendrier

Principaux résultats

Excellente synchronisation des activités réalisées sur les 3 continents : respect des timelines & du niveau de qualité attendu

Objectif de recrutement des 225 patients atteint, malgré des critères d'inclusion/exclusion restrictifs, et de nombreuses études concurrentes

Adaptation efficace au confinement: rôle de conseil (opérationnel & réglementaire) auprès du sponsor sur les actions à mettre en place, et les justifications aux autorités.

Bénéfices

Cette étude de Phase II a été un succès, grâce à sa bonne gestion en full-service: l'objectif de recrutement des patients a été atteint dans les deadlines imparties, et avec une qualité suffisante permettant l'analyse statistique. Et ce malgré la pandémie et son confinement, ainsi que la dimension multi-continental. Le sponsor est satisfait et a pu communiquer dans les temps à ses investisseurs.