Vous allez être redirigé vers:
Contexte
Avec pour objectif d'obtenir une AMM de la FDA (Food & Drug Administration), le sponsor avait confié à Keyrus Life Science la gestion de l'étude pilote (Phase II) pour ce produit. Le succès de cette étude a amené le sponsor à confier à Keyrus Life Science le projet suivant d'étude pivot (Phase III).
Challenge
Manque de connaissance, de la part du sponsor, de la place du produit sur le marché US, et des délais et deadlines pour la mise en place de l'étude.
Approche
Keyrus Life Science a tiré les enseignements de l'étude pilote afin de mener au mieux l'essai full-service pivot, et de préparer la soumission FDA.
Principaux résultats
Bénéfices
Ayant géré l'étude pilote, et construit un partenariat fort ensemble, le sponsor était convaincu que Keyrus Life Science était la CRO la plus adaptée à la gestion de cette étude étendue visant à obtenir l'approbation FDA, à raison puisque le Loteprednol a été approuvé aux Etats-Unis.
Ce que nos clients en disent
We developed a dynamic and trusted partnership model where Keyrus’ team was an expert extension of our clinical development team. I would work with Keyrus again with my most critical studies
Yves G. Leblanc, Ph,D., Directeur des opérations, Sandoz
Partager ce key play
