Pilotage d'une étude pivot en chirurgie de la cataracte, aidant les patients à recouvrir la vue

Contexte

Avec pour objectif d'obtenir une AMM de la FDA (Food & Drug Administration), le sponsor avait confié à Keyrus Life Science la gestion de l'étude pilote (Phase II) pour ce produit. Le succès de cette étude a amené le sponsor à confier à Keyrus Life Science le projet suivant d'étude pivot (Phase III).

Challenge

Manque de connaissance, de la part du sponsor, de la place du produit sur le marché US, et des délais et deadlines pour la mise en place de l'étude.

Approche

Keyrus Life Science a tiré les enseignements de l'étude pilote afin de mener au mieux l'essai full-service pivot, et de préparer la soumission FDA.

Principaux résultats

Bénéfices

Ayant géré l'étude pilote, et construit un partenariat fort ensemble, le sponsor était convaincu que Keyrus Life Science était la CRO la plus adaptée à la gestion de cette étude étendue visant à obtenir l'approbation FDA, à raison puisque le Loteprednol a été approuvé aux Etats-Unis.

Ce que nos clients en disent

We developed a dynamic and trusted partnership model where Keyrus’ team was an expert extension of our clinical development team. I would work with Keyrus again with my most critical studies

Yves G. Leblanc, Ph,D., Directeur des opérations, Sandoz

Partager ce key play