Maximiser le succès d'une étude RWE avec une large cohorte, grâce à un dispositif adapté

<5 jours

délai moyen avant le monitoring des données

90%

de visites exploitables

6 mois

délai entre la LPLV & le rapport d'étude

Contexte

Notre client est la filiale française d'un grand laboratoire pharmaceutique international (Top 5), opérant dans +150 pays, sur une large variété d'aires thérapeutiques, en particulier l'Oncologie, la Cardiologie et l'Ophthalmologie. Souhaitant mettre en place une étude en vie réelle sur le marché français, ce client a fait appel à nous pour notre agilité et capacité d'adaptation, primordiale sur une telle étude.

Challenge

L'objectif de l'étude était de mieux comprendre les habitudes de prise en charge "en vie réelle" de patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et référés pour la première fois/rarement chez leur cardiologue. Une telle étude en vie réelle permet au client d'optimiser ses stratégies de mise sur le marché, en lien avec les professionnels de santé.

Approche

Pour atteindre cet objectif, une étude multicentrique nationale de grande échelle (150 centres, 1600 patients) a été mise en place. Keyrus Life Science a réalisé l'ensemble des activités nécessaire à l'étude: soumissions réglementaires préalables, recrutement des cardiologues investigateurs, suivi du recrutement des patients, remote monitoring (et présentiel) des données, data management & analyses statistiques, rapport clinique et présentation des résultats

Principaux résultats

Sélection des 150 cardiologues investigateurs les plus appropriés pour l'étude (parmi 4500 contactés)

Recrutement de patients suffisant pour évaluer statistiquement l'objectif primaire, malgré le contexte épidémique ayant impacté l'étude

Gestion du monitoring en conformité avec le calendrier de l'étude, grâce à un dispositif opérationnel agile et adapté aux enjeux de l'étude (ARC dédiés, Visites TEC, CRF mixte papier-électronique)

Bénéfices

Satisfait de la gestion globale de l'étude, et des résultats obtenus, le client a souligné la performance des équipes Keyrus Life Science, tant dans sa mise en place d'un dispositif permettant d'atteindre les objectif de recrutement de l'étude, qu'en réponse au contexte Covid. La meilleure compréhension ainsi acquise a permis de construire les bases d'une stratégie optimisée de mise sur le marché.