Accélérer la validation clinique d’un traitement anti-Covid, grace à une gestion agile du data management

<4 semaines

Développement des 2 eCRFs

<1 semaine

Gel de base (Phase I) & go-live des 2 études (Phase II)

Contexte

Notre client, une société innovante de biotechnologies développant un produit visant à neutraliser le virus du SARS-CoV-2 et ses variants, a fait appel à nous pour la gestion de la Biométrie sur ses études de phase I et II.

Challenge

Le client a confié à Keyrus Life Science toutes les activités de Data Management, Transformation CDISC et Biostatistiques pour des études de Phase I & II. L’enjeu était de réussir à d'enchainer le gel de la Phase I et le lancement des 2 études de Phase II (Covid 'léger à modéré' & Covid 'sévère') sur un intervalle resserré d'à peine un mois.

Approche

Pour s'adapter au calendrier ambitieux du client, Keyrus Life Science a mobilisé une équipe expérimentée et pluridisciplinaire en Biométrie, et s'est associé à un partenaire EDC bien connu - Dacima -, afin de développer, en amont, les eCRFs des 2 études de Phase II. En l'espace d'1 seule semaine, Keyrus Life Science a su finaliser l'étude de Phase I (Data Review Meeting, Gel de Base), et lancer les 2 etudes de Phase II, en amendant les protocoles et eCRFs conformément aux attentes du client.

Principaux résultats

Design complet de 2 eCRFs performants, sous Dacima, en moins de 4 semaines.

Go-live des 2 études de Phase II, avec protocoles et eCRFs amendés en conséquence.

Respect des deadlines, en accord avec le calendrier prévisionnel.

Bénéfices

Grâce au travail préparatoire, et l'agilité dont a fait preuve Keyrus Life Science, le lancement des études de Phase II, a pu être réalisé en accord avec calendrier prévisionnel, et en intégrant toutes les modifications nécessaires aux protocoles et eCRFs, évitant ainsi des potentiels retards ou surcoûts.