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Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (ou medical device regulation | MDR) durcit les conditions d’obtention du marquage CE Médical, tant pour les produits déjà commercialisés au sein de l’Union européenne que pour les nouveaux et futurs produits. Les modifications substantielles qu’il introduit afin d’accroître la sécurité et la performance des DM, ainsi que leur traçabilité et la transparence à l’échelle européenne, se traduisent par des défis et des dépenses considérables pour les industriels du secteur. Ils doivent se saisir de l’extension de la période de mise en conformité récemment annoncée pour renforcer leurs compétences réglementaires, mieux anticiper les exigences des organismes notifiés (ON) délivrant le marquage CE et conforter leur capacité à mettre sur le marché de nouveaux produits innovants au service des patients et des soignants.
Toute nouvelle réglementation est d’abord perçue comme une contrainte par les acteurs concernés. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux n’échappe pas à la règle. Si nul ne met en cause sa pertinence et ses finalités -- une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients et des utilisateurs -- son application ne va pas sans difficultés pour les fabricants qui doivent s’y conformer dans les délais imposés et en satisfaisant à toute une série d’exigences inédites qui complexifient et enchérissent l’obtention du marquage CE.
Un calendrier initial intenable
Passed on May 25, 2017, the MDR was supposed to came into force on May 26, 2022. Due to the covid crisis, an extra year has been given to the industry players, in order to help them comply with the new MDR requirements which are much more stringent than those of the 93/42/CEE and 90/385/CE directives, which previously applied to medical devices.
Une transition complexe pour les fabricants
La volonté du législateur de renforcer la sécurité et la transparence de la filière du dispositif médical se traduit notamment par :
Une révision de la classification, entraînant la reclassification d’un certain nombre de produits dans une classe de risque plus élevée. Or plus la classe de risque est élevée, plus la démonstration de conformité du produit aux exigences générales de sécurité et de performances du nouveau règlement doit être rigoureuse, détaillée et solidement documentée.
Un renforcement de l’évaluation clinique. De fait, à l’exception des dispositifs de classe 1, la production d’un dossier clinique mettant clairement en évidence le rapport bénéfice/risque du produit devient quasiment incontournables pour obtenir le marquage CE. Si cette exigence est anticipable pour les produits en développement, elle est problématique pour les produits existants dont la mise sur le marché n’était pas jusqu’ici conditionnée à l’apport formel de preuves cliniques. C’est le cas de tous les dispositifs ayant bénéficié des possibilités d’auto-certification prévues par les textes antérieurs et des dispositifs qui changent de classe de risque. Pour maintenir le marquage CE de ces produits, les fabricants doivent (re)constituer un dossier clinique probant à partir de la littérature et des données (internes et externes) disponibles sur la performance et la sécurité du produit lui-même et des produits similaires. Si ces données sont insuffisantes, ils doivent, pour les DM implantables et DM de classe III, engager des études cliniques spécifiques.Cette obligation concerne également les produits qui ont été certifiés sur la base d’études d’équivalence avec un dispositif déjà approuvé. Il est à souligner que la MDR réduit considérablement les cas où les investigations cliniques peuvent être évitées grâce à une démonstration par équivalence. Il impose en effet au fabricant qui souhaite y recourir pour un DM implantable ou de classe III de signer avec le fabricant du dispositif de référence un contrat lui donnant un accès total et permanent à sa documentation technique -- une pratique hautement improbable entre sociétés concurrentes…
Une surveillance accrue post commercialisation. Le fabricant a l’obligation de mettre en place un système de suivi clinique après commercialisation (SCAC) lui permettant de collecter, enregistrer et analyser de façon proactive les données relatives à la qualité, la performance et la sécurité du dispositif tout au long de son cycle de vie. Dans le cadre de la matériovigilance, il doit en outre recueillir les incidents graves signalés par les utilisateurs et communiquer les dispositions prises pour éviter qu’ils se reproduisent. La description des moyens mis en œuvre pour satisfaire ces obligations doit figurer dans le dossier soumis à l’ON en vue d’obtenir le marquage CE. Une fois le marquage obtenu, le fabricant est tenu de produire pour les DM de classe IIa et supérieures des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)2 et de les enregistrer dans EUDAMED, la nouvelle base de données publique centralisant toutes les informations d’identification, d’autorisation et de suivi des dispositifs médicaux au sein de l’UE.
Qu'est-ce que cela implique pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
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