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Une ‘clinical data fabric’ (CDF) est un type d’architecture data qui permet aux sociétés bio-pharmaceutiques, aux medtechs et aux laboratoires de recherche d’intégrer, gérer, combiner, agréger, visualiser et analyser des données cliniques provenant de multiples sources, de manière flexible, adaptative, et ‘future-proof’. Les CDFs sont un point d’accès unique offrant une vue d’ensemble des données patients et opérationnelles en santé. Cela peut inclure les données d’essais cliniques, des données administratives et de remboursements, les données de laboratoires d’analyses, les dossiers médicaux électroniques (EHRs), ou encore les données provenant d’objets connectés.
Mais, comment concevons-nous une ‘Clinical Data Fabric’ ? Dans cet article, nous détaillerons cinq ‘best practices’ à garder à l’esprit lorsqu’il s’agit de développement une CDF.
1. Définir des objectifs clairs
Etablir des objectifs clairs permet de guider le design, l’implémentation et l’utilisation d’une CDF. Et par ailleurs, cela assure que la CDF délivre de la valeur à l’organisation. Les objectifs peuvent être nombreux et divers.
Les laboratoires d’analyses médicales ont besoin de capacité à gérer les données afin de les transférer automatiquement à leurs clients, réduisant ainsi les délais d’obtention des résultats des tests, et accélérant les soins prodigués aux patients. Une CDF permet d’intégrer facilement les données provenant d’instruments de laboratoire et systèmes d’information cliniques variés, de fluidifier les échanges de données, pour in fine offrir des analyses de données en temps réel. Cela permet, par exemple, d’identifier des goulets d’étranglement dans les processus, ou d’analyser la prévalence de certaines maladies sur une population donnée.
Pour un sponsor pharmaceutique, une CDF peut rassembler toutes les données de vie réelle (RWE), provenant de sources différentes comme les communautés de patient, les laboratoires d’analyses médicales, les hôpitaux, ou encore les données d’études passées, afin d’optimiser le design de protocoles ou la sélection des sites. Certaines organisations peuvent aussi vouloir exploiter les données de prescription et de remboursement ; les données de livraison et d’expédition, pour s’assurer que les médicaments sont toujours disponibles au bon endroit, au bon moment et en bonne quantité ; ou encore les données fabrication concernant les chaines de production et de packaging. Enfin, les data managers cliniques peuvent utiliser une CDF pour combiner et intégrer un nombre toujours plus grand de sources de données patients (systèmes de capture de données/EDC, applications mobiles et objets connectés, hôpitaux et laboratoires d’analyses, etc.), collectées tout du long de l’essai clinique.
Pour les laboratoires de recherche et les sociétés de MedTech, une CDF permet de collecter et regrouper toutes les informations autour d’un thème donné, englobant des données d’une large variété : littérature scientifique, propriétés chimiques des molécules et leurs interactions (cibles thérapeutiques), ‘omiques’, liées aux protocoles d’essais cliniques, marché et épidémiologiques, de brevets, etc.
Pour commencer, une étude de cadrage permet aux organisations de définir leurs besoins. La plupart du temps, cela part de l'analyse des objectifs et des besoins spécifiques en matière de données liés à une initiative, à un projet concret, à une petite équipe ou à un département de l'organisation.S’en suit la création d’une vue d'ensemble et la mise en évidence des synergies entre départements. Enfin, chaque objectif spécifique est décomposé en un ensemble de besoins qui sont ensuite mis en correspondance avec les composants du CDF. Par conséquent, partir d'objectifs clairs permet de s'assurer que l'architecture CDF sélectionnée est la plus adaptée pour répondre au besoin réel et qu'elle apportera toute la valeur attendue.
2. Analyser l’infrastructure data actuelle
Il est plutôt rare de partir de rien. La plupart des organisations ont déjà en place un entrepôt de données managé de façon centralisée, ou par un ou plusieurs départements spécifiques. Peut-être qu’un catalogue de données est déjà en place. Ou encore, certaines données pertinentes ont peut-être déjà été intégrée à un système de database. Lors de l’initiation d’une approche de ‘data fabric’, il est crucial de faire un état des lieux des infrastructures données existantes, afin de pouvoir en réutiliser autant que possible les datasets et infrastructures toujours pertinentes. La ‘data fabric’ ne vient pas forcément pour remplacer les infrastructures existantes, mais pour les compléter et leur permet d’interopérer. Une attention particulière doit être portée aux règles de management des données et de gouvernance déjà en place, qui doivent être transférées dans la CDF, and potentiellement complétées, afin de s’assurer que l’organisation répond à toutes les réglementaires et de conformité.
En outre, c'est aussi l'occasion d'identifier les défis et les difficultés auxquels l'organisation est confrontée lorsqu'elle traite les données existantes. Il se peut que certaines sources de données importantes ne soient pas encore intégrées, que les étapes de transformation des données soient trop lentes ou que certains ensembles de données ne puissent pas être combinés pour alimenter les systèmes de reporting. En tenant compte de ces défis, la CDF peut être conçue pour y répondre correctement et garantir ainsi que les données pertinentes seront disponibles de manière transparente, pour répondre à tous les besoins.
3. Réunir la bonne équipe
Mettre en place une ‘clinical data fabric’ nécessite un panel varié de savoirs et de compétences, et donc de collaborations inter-départements. Les experts data (architectes de données, architectes d'entreprise, experts en informatique et data scientists) peuvent établir le portfolio de technologies le plus adapté, et évolutif, pour répondre aux besoins de l'organisation, et mettre en œuvre concrètement la ‘data fabric’. Ce portfolio pourra inclure des outils : d’intégration de données, de data management, d’analyse de données, de data visualisation, de ‘natural language processing’ (NLP) et de modélisation prédictive. Par ailleurs, les experts data devront travailler main dans la main avec les experts métiers (data managers clinique, chef de projet clinique, biostatisticiens et bio-informaticiens) qui possèdent un précieux savoir des flux de données, des standards de données, et des exigences réglementaires. Ensemble, ils pourront créer et développer des flux de données spécifiques, permettant de rendre les données cliniques disponibles pour d’autres applications, et aider l’organisation dans son entièreté à générer toute la valeur additionnelle possible de ses données cliniques.
En outre, implémenter une ‘clinical data fabric’ peut se révéler être un projet complexe, nécessitant une planification, une budgétisation et une gestion des ressources minutieuses. Une équipe dotée de compétences en gestion de projet et capable de définir la bonne architecture à mettre en place peut contribuer à garantir que le projet reste sur la bonne voie et qu'il soit achevé dans les délais et le budget impartis. De même, les compétences en matière d’accompagnement au changement permettent de s'assurer que l'organisation est préparée à ces changements et que la mise en œuvre de la ‘data fabric’ est gérée de manière à minimiser les perturbations des flux de travail existants.
4. Opter pour une méthode de développement itérative
La valorisation des données est par essence un processus itératif. L'intégration de nouveaux ensembles de données permet de nouveaux cas d’usages qui créent eux-mêmes de nouvelles questions, dont les réponses nécessiteront donc davantage de données à intégrer. C'est particulièrement vrai pour les initiatives de développement de médicaments, car il est souvent difficile de déterminer précisément quelles données seront vraiment utiles au début du projet. Les ensembles de données publiques pertinentes sont souvent intégrés au cours des phases précoces et, dans un second temps, des ensembles de données privées complémentaires peuvent être ajoutés, via la mise en place d’accords d'échanges de données avec des partenaires de recherche ou des prestataires de soins. De plus, les laboratoires doivent maintenir les échanges de données avec leurs clients et partenaires en constante évolution, tout en s'adaptant aux nouvelles technologies pour, par exemple, analyser les biopsies des patients. Enfin, les essais cliniques nécessitent l’utilisation d’un nombre croissant d’outils de collecte de données (ePRO, eCOA) et de dispositifs (capteurs connectés), ainsi que des systèmes de gestion des données, afin de mieux collecter les informations relatives aux patients.
Par ailleurs, une ‘clinical data fabric’ commence souvent à petite échelle, par exemple en intégrant une solution de catalogue de données qui se connecte aux sources de données existantes et fournit une vue d'ensemble de toutes les données disponibles. Puis, à partir de là, de nouvelles opportunités peuvent être découvertes, conduisant à la mise en place de nouvelles initiatives en matière de données qu'une ‘clinical data fabric’ en constante évolution saura soutenir.
Enfin, l'adoption d'un processus de développement itératif apporte flexibilité et souplesse. Il permet aux organisations de s'adapter à l'évolution de leurs besoins opérationnels et commerciaux. En divisant le processus de développement en parties plus petites et plus faciles à gérer, les organisations peuvent mieux s’adapter aux commentaires des utilisateurs et aux nouvelles exigences.
5. Encourager une culture de prise de décisions fondée sur la donnée
La ‘clinical data fabric’ est là pour rendre la donnée disponible pour tous dans l’organisation, indépendamment de leur maitrise des données. Cela améliore la collaboration au sein des équipes et entre les départements en favorisant la réutilisation des ensembles de données. Cela aide et accélère la préparation des données pour les outils de reporting et d'apprentissage profond. Mais il ne s'agit pas là des seuls points d’intérêt du processus. En effet, une organisation a également besoin de personnes et d'applications opérationnelles capables d'exploiter toutes les informations générées et de les transformer en décisions et actions concrètes qui stimuleront sa croissance. Sans une culture appropriée axée sur les données, les informations générées par une ‘clinical data fabric’ seront inutiles. Il est donc crucial de promouvoir l'utilisation d’une CDF au sein de l'organisation à l'aide de sessions de formation et de démonstrations, et de la faire évoluer en permanence, afin d’aligner son développement sur les besoins de ses utilisateurs.
En appliquant ces 5 ‘best practices’ lors du développement d’une architecture CDF, les laboratoires d’analyses médicales, sociétés biopharmaceutiques, ainsi que les plus petites structures de recherche, pourront mettre en place efficacement une CDF qui délivre une valeur mesurable, qui accompagne les décisions business, qui optimise les opérations de recherche clinique, et qui facilite la R&D, et potentiellement améliore la qualité des soins apportés aux patients.
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